什么是细胞毒性测试？细胞毒性指：由细胞或化学物质引起的单纯细胞杀伤事件，不依赖于凋亡或坏死的细胞死亡机理。细胞毒性检测主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测，常用方法有：MTT法、琼脂法、滤膜法、MEM洗脱法、直接接触法等。深圳亿博质量检验机构可以代办理细胞毒性测试报告，如果您有相关产品需要办理可以跟着小编一起了解更多详情。

　　体外细胞毒性测试试验依据的相关标准：

　　ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of Medical Devices--Part 5:Tests for in vitro Cytotoxicity

　　GB/T医疗器械生物学评价?第5部分：体外细胞毒性试验，GB/T16886是由ISO 10993转化过来的标准

　　GB/T 医用有机硅材料生物学评价试验方法

　　GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

　　YY/T0口腔医疗器械生物学评价第2单元试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法

　　体外细胞毒性检测送样要求：

　　ISO 10993标准：固体或粉末状：2个完整样品，每个样品需120 cm2或4 g及以上;液体或化学品：10ml及以上

　　ISO 7405标准：固体或粉末状：2个完整样品，每个样品需120 cm2或4 g及以上;液体或化学品：10ml及以上

　　GB 标准：固体或粉末状：2个完整样品，每个样品需120 cm2或4 g及以上;液体或化学品：10ml及以上

　　体外细胞毒性测试的目的和意义

　　目的：评级医疗器械和生物材料致细胞毒性反应的潜在性，并预测***终生物体应用时的组织细胞反应。通过体外细胞培养技术，可检测供试品接触细胞后细胞发生生长抑制、功能改变、细胞溶解、死亡或其他毒性反应。

　　意义：可在短时间内较经济、简便地筛选出批量供试品的细胞毒性，它为动物试验的进行与否提供了先决条件，对新型医疗器械及生物材料的研制和应用提供了重要保证。

　　细胞毒性测试适用产品

　　1:源产品相关

　　多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和***激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内***培养分析仪，微生物鉴定及***药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空***器，高温蒸气***器，红外电热***器，高温消毒清洗机，生物安全柜等

　　2:源产品相关

　　表面接触器械

　　电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等

　　接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等

　　用于溃疡、***、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

　　外部接入器械

　　输血、输液器、延长器、转移器等

　　腹腔、关节内窥镜、***系统、牙科充填材料、皮肤钉等

　　血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

　　植入器械

　　矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等

　　起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室***械等

　　细胞毒性测试办理咨询亿博质量检验机构，细胞毒性测试测试周期2周，具体视产品而定