了解医疗器械产品怎么办理CE认证MDR指令？

　　2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR(REGULATION EU2017/745)颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

　　CE认证MDR指令的主要变化：

　　1、强化制造商的责任：指定合规负责人/持续更新技术文件/财务保障。

　　1）咨询应确保指导企业确定合适的人选，协助确定合规负责人的职责。

　　2）同时要确保合规负责人有相应的能力、资质和经验来承担相应的职责。

　　3）履行职责需要提供证据表明。

　　2、更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。

　　1）所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新判定分类。有可能是：

　　器械分类变化

　　分类规则变化

　　依据法规的变化

　　2）所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新进行基本要求检查，形成基本要求检查表。

　　3）技术文件的结构需要进行调整，分为两大部分，分别是：产品技术文件和上市后技术文件。

　　注：特别关注：

　　设计信息需要纳入技术文件；

　　风险分析关注风险和收益的比较；

　　临床前评价包括所有的欧盟协调标准的检测带来的符合性证据；

　　临床评价需要按照Rev 4；

　　上市后需要系统的方法进行策划。

　　4）关注可重复使用的器械，原属于Class I的器械，按照新法规变成了ClassI*类器械。

　　3、适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR的管理范围。

　　4、提高透明度和可追溯性：使用***器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库。

　　5、加强警戒和市场监管：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟***将在市场监管领域进行更密切的协调。

　　医疗器械办理CE认证MDR指令流程：

　　1、项目申请——向检测机构监管递交CE认证申请。

　　2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。

　　3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

　　4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。

　　5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

　　6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。